Einreichung des Antrags für Orphan-Drug-Designation des wichtigsten Produktkandidaten in den USA – Biotech Investments

MEDIA RELEASE

Liestal, Schweiz, 27. August 2024: Curatis Holding (SIX:CURN) hat bei der US-Medikamentenbehörde FDA eine Orphan-Drug-Designation-Anmeldung für ihren Lead-Produktkandidaten C-PBTE-01 eingereicht. Das Produkt soll das grosse Leid von Kindern mit Nebenwirkungen bei einem spezifischen Hirntumor mildern.

Curatis konzentriert seine Entwicklungsaktivitäten für C-PTBE-01 auf eine extrem seltene Gruppe aggressiver Hirntumore (Diffuse Midline Glioma, DMG). Diese Tumore betreffen vor allem Kinder, wobei die meisten Fälle zwischen dem 5. und 9. Lebensjahr diagnostiziert werden. In den USA werden jedes Jahr rund 800 Patienten mit DMG diagnostiziert, in Europa bewegt sich die Zahl in derselben Grössenordnung, weshalb die Krankheit als “seltene Krankheit” im Sinne der Regulierung gilt.

Im Zusammenhang mit DMG kommt es regelmässig zu indirekter Hirnschädigung durch eine Ansammlung von extrazellulärer Flüssigkeit in der Umgebung des Tumors. Diese peritumoralen Hirnödeme (PTBE) können Symtome wie Kopfschmerzen, Erbrechen und neurologische Funktionsstörungen wie Lähmungen, Sprachstörungen, Sehprobleme und veränderter mentaler Status verursachen und könnenlebensbedrohlich sein.

Die derzeit typische Behandlungsmethode von PTBE ist die Anwendung von Kortikosteroiden. Diese haben häufig gravierende Nebenwirkungen wie schwere Myopathien, Muskelschwund, krankhafte Gewichtszunahme, Osteoporose, Gastritis, gastrointestinale Blutungen, Bluthochdruck und Persönlichkeitsveränderungen. Die ohnehin schon schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei Kindern noch verstärkt.

C-PTBE-01 hat in zwei klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien einen starken steroid-sparenden Effekt gezeigt, der zu einer deutlichen Reduzierung oder dem vollständigen Ersatz des Steroidgebrauchs und somit zur Linderung der schweren Nebenwirkungen führen kann, die mit dem Steroidgebrauch bei Kindern verbunden sind.

Eine detaillierte Analyse zu Curatis und ihrer Produktkandidaten ist in Form eines Research Reports verfügbar unter https://ir.curatis.com/equity-research-reports/.

Über den Orphan-Drug-Status

Die FDA vergibt die Bezeichnung “Orphan Drug Designation” (ODD) an Produkte, die seltene Krankheiten behandeln, und bietet damit Anreize für Unternehmen, Medikamente oder Biologika entwickeln. Die FDA definiert seltene Krankheiten als solche, die zu einem bestimmten Zeitpunkt weniger als 200’000 Menschen in den Vereinigten Staaten betreffen. Durch die Ausweisung als Orphan Drug hätte C-PBTE-01 Anspruch auf bestimmte Vergünstigungen und Anreize, darunter ein siebenjähriges Marktexklusivitätsrecht, wenn die behördliche Zulassung für die ausgewiesene Indikation schließlich erteilt wird, potenzielle Steuergutschriften für bestimmte Aktivitäten, Anspruch auf Zuschüsse für Orphan Drugs und den Verzicht auf bestimmte Verwaltungsgebühren. Der Entscheid der FDA betreffend ODD von C-PBTE-01 ist innert 3 Monate zu erwarten.

Über Curatis

Die Curatis Holding AG ist ein börsennotiertes Unternehmen (CURN.SW), das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten für seltene und sehr seltene Erkrankungen spezialisiert hat. Curatis verfügt über ein Verkaufsportfolio von mehr als 30 Medikamenten und eine Pipeline von Orphan Drug-Produkten und Spezialprodukten, die ab 2025 einen bedeutenden Beitrag zum Cashflow leisten können. Weitere Informationen finden Sie auf der Website www.curatis.com.

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